医疗器械欧盟新法规“生效”，关注6大革命性变化！

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2017年5月5日，历时5年，欧盟正式发布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法规，并于2017年5月25日正式生效。

毫无疑问，新法规的重大变更，在欧盟的医疗器械历史上将具有“革命性”的意义。

20多年前，世界各地的医疗器械要想进入欧盟市场，都要执行以下3项指令。

医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）/

有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）/ 

体外诊断医疗器械指令IVDD（98/79/EC）

它们在为欧盟医疗器械的监管提供良好的技术指导的同时，也逐渐体现出缺陷与不足。尤其是2012年法国PIP公司劣质乳房植入丑闻曝光后，欧盟更加意识到准入门槛亟须更新。

TÜV南德意志集团医疗健康服务部大中华区副总裁陈昭惠女士认为，“虽然有些严苛，但新法规能让市场更规范、更有序。这对于那些严格合规的中国医疗器械制造商而言，是个好消息。”

6大革命性的变化

强制性级别提升了。

从“指令”到“法规”，新法规提高了文件的约束性。旧指令需要经过成员国转化成当地法律法规去落实生效，时间较长；而新法规从2017年5月5日公布，到2017年5月25日生效，只有20天的时间。

职责权限更合理了。

旧指令只强调“制造商”的责任，新法规引入了ECONOMIC OPERATOR的概念，在整个医疗器械供应链条里的利益相关方，包括进口商、分销商、制造商，甚至是制造商选择的欧盟代表，都要受到严格的监管，出现问题也要负担相应的责任。

覆盖范围更广泛了。

新法规覆盖范围不仅仅是原MDD和AIMDD指令管辖的医疗器械，同时也包括了一部分高风险但并非医疗用途的美容产品，如美瞳、用于美容的植入物、和减肥抽脂器械等。另外，科技进步导致新技术在医疗器械领域的应用。如纳米技术、远程医疗和软件诊断等。这些新生事物是20多年前的旧指令尚未涉及的，新法规把它们纳入了监管的范围，明确了其分类、监管和可供选择的符合性路径，以配合新技术在医疗器械领域的应用。

临床评估要求大幅度提升了。

这是对大多数制造商挑战最大的部分。旧指令对于“实质性等同”的器械按照文献评估途径证明满足指令要求是非常普遍的，而从新法规以及新颁布的MEDDEV2.7.1第4版来看，证明“实质性等同”的难度大大提升了，器械必须要有临床、生物和技术3个方面的证据链，甚至一些技术文件和设计卷宗，才能够证明其“实质性等同”。这对于那些不是原创的制造商而言，将会变得非常困难。

对高风险产品的审批更加严格了。

旧指令时，欧盟的审批流程实际上是公告机构完成的。新法规要求对部分III类高风险产品和IIb类中等风险较高产品加入“特殊符合程序”，主管当局对临床数据、产品安全性和有效性等组织专家复核。所以认证周期无疑将加长，难度也会增加。

追溯和监督系统强化了。

新法规引入了医疗器械使用唯一标识（UDI）的概念和在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求， 这对于器械的追溯性是一个系统性的方案。 而且，新法规对于上市后器械的持续监督也给出了指引。 例如根据分类，每1～2年上传定期安全报告（periodic safety update report）的要求，公告机构对制造商进行飞行检查的要求等。

“严苛”是一把双刃剑

严苛的新法规，也许今后会令新产品在欧盟地区的上市变得缓慢。但是，医疗器械产品对病人来说意味着救命和希望，欧盟出于对医疗器械安全有效保障的考虑，把准入门槛变得严苛，是完全可以理解和支持的。毕竟，谁也不希望让PIP的悲剧再次发生。

不言而喻，新法规也给中国制造商带来了压力。尤其是在生产成本成为中国企业经营面临的一项重要挑战时，新法规无疑是“雪上加霜”。比如，新法规对临床要求的提升，中国企业就不得不增加这方面的成本投入。

 “这其实是一把双刃剑。市场需求不会由于法规的变更而减少， 相反随着人口的增加和生活水平的提升会增加。而且，门槛提升了，其实竞争对手也在减少。也就是说，机会增多了，机会成本反而下降了。但对于一些不守法规的企业来说，的确是要面临严酷的洗牌。” 陈昭惠女士分析说。

据陈昭惠女士介绍，新法规的压力也传达给了公告机构。比如，新法规需要对公告机构的认可增加了联合审核的要求， 增加了临床专家的要求等，结果将导致专业能力强、作风严谨的公告机构在洗牌中越变越强。那些真正有实力争夺世界舞台的中国制造商，也会伴随着高要求而加速成长。

中国制造商的升值空间很大

“我国的医疗器械行业在改革开放后得到了迅速的发展， 但相对于欧美发达国家还有比较大的发展空间。 在欧美，药和器械的比例是1：1，我们国家在这方面的比例之前看到有些报道说是1 ：7。因此，对于中国制造商来说，升值空间非常大。” 陈昭惠女士向更多想进入欧美市场的企业提出了一些建议，值得参考和借鉴。

要有自己的核心专利。陈昭惠女士表示，中国医疗器械制造商出口受到专利限制影响非常大，很多核心技术掌握在国际玩家手中。我们一些企业要出口就受到了限制，这也是最令她心痛的地方。

销售中重视文化问题。在医疗器械领域，医生对销售员的信任和沟通非常重要。文化的认同感会是很好的催化剂。这些年，越来越多中国企业在国外办厂，购买国外销售渠道。

法规要前置。 企业如果想要出口欧盟市场，对法规的深入了解一定要前置于产品设计。要在产品的孕育时期就非常清楚欧盟的要求。否则，如果设计之后再去拼命凑法规，认证周期往往会很长。可喜的是，现在越来对多中国大厂家都在这样实施，因此，中国产品地位的转变将指日可待。

（来源：《进出口经理人》2017年第6期）